Ngành dược tại Việt Nam phải đối mặt với nhiều khó khăn, thách thức khi gia nhập vào tổ chức WTO. Ngành dược Việt Nam phụ thuộc nhiều vào nguồn nguyên liệu nhập khẩu, cạnh tranh gay gắt với các công ty dược phẩm nước ngoài, thiếu hiểu biết về môi trường pháp lý, thị trường và tiêu chuẩn quốc tế, và thiếu đầu tư cho nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới. Vì vậy, cần áp dụng tiêu chuẩn gmp trong ngành dược để đảm bảo chất lượng sản phẩm và uy tín thương hiệu. Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì và có những yêu cầu nào? Cùng Checkee tìm hiểu tại bài viết dưới đây để được giải đáp những thắc mắc nhé!
I. [Tìm hiểu] Tiêu chuẩn GMP trong ngành dược là gì?
GMP trong ngành dược là một khái niệm dựa trên các tiêu chuẩn nhất quán nhằm đảm bảo các sản phẩm y tế được sản xuất, kiểm soát một cách nhất quán và có chất lượng đồng đều. Điều này giúp bảo vệ bệnh nhân, người dùng và cả nhà sản xuất, phân phối khỏi những rủi ro có thể xảy ra trong quá trình sản xuất dược phẩm. GMP là điều kiện bắt buộc để hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và được công nhận trên toàn thế giới để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn này được ban hành và giám sát bởi Cục quản lý Dược.
II. Tổng hợp 9 nguyên tắc cơ bản của tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Nguyên tắc 1: Tất cả các quá trình sản xuất đều được định nghĩa rõ ràng, được kiểm tra về các rủi ro có thể xảy ra và được chứng minh là có khả năng sản xuất các sản phẩm y tế đạt yêu cầu chất lượng.
Nguyên tắc 2: Quản lý chất lượng phải được thực hiện bằng cách kiểm nghiệm, thẩm định. Kiểm nghiệm là quá trình đánh giá các thuộc tính vật lý, hóa học, sinh học của các nguyên liệu, thành phẩm và bao bì. Thẩm định là quá trình xác nhận rằng các quá trình, thiết bị, phương pháp và hệ thống sản xuất đều hoạt động hiệu quả và nhất quán.
Nguyên tắc 3: Nguồn nhân lực có trình độ chuyên môn và được đào tạo thường xuyên. Nhà xưởng, không gian, hệ thống máy móc, trang thiết bị đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật và vệ sinh. Các dịch vụ, nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác phải đạt tiêu chuẩn chất lượng. Các quy trình và hướng dẫn sản xuất phải được xây dựng, thẩm định, phê duyệt, bảo quản và vận chuyển theo quy định. Các phòng thí nghiệm phải có đủ nhân viên và thiết bị để kiểm tra các thuộc tính của các sản phẩm y tế trong suốt quá trình sản xuất.
Nguyên tắc 4: yêu cầu các doanh nghiệp dược phải làm rõ và dễ hiểu các quy trình, công đoạn trong sản xuất. Điều này giúp họ phải kiểm soát chặt chẽ các hoạt động sản xuất, tránh những sai sót và lỗi có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế.
Nguyên tắc 5: đòi hỏi các doanh nghiệp dược phải đào tạo cho công nhân vận hành để họ có thể thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược. Điều này giúp nâng cao năng lực và trách nhiệm của công nhân vận hành, đảm bảo họ có thể thao tác an toàn và chính xác các quá trình, thiết bị và hệ thống sản xuất.
Nguyên tắc 6: yêu cầu các doanh nghiệp dược phải ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất, để đảm bảo mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn. Nếu có bất kỳ sai lệch nào xảy ra, ngành dược phải tìm ra nguyên nhân, áp dụng các biện pháp phòng ngừa và khắc phục kịp thời. Ghi chép đầy đủ giúp ngành dược phải kiểm soát chất lượng và truy xuất nguồn gốc của các sản phẩm y tế.
Nguyên tắc 7: đòi hỏi các doanh nghiệp dược phải lưu trữ hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối theo mẫu. Hồ sơ này giúp họ phải tra cứu lịch sử của lô sản xuất, từ nguồn nguyên liệu đến khách hàng cuối cùng. Hồ sơ này cũng là bằng chứng cho việc tuân thủ các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.
Nguyên tắc 8: yêu cầu các doanh nghiệp dược phải phân phối và bảo quản thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn về GMP trong ngành dược. Điều này giúp bảo vệ chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế, tránh những tác động tiêu cực từ môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, sinh vật gây hại. Phân phối và bảo quản thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y cũng phải tuân thủ các quy định về nhãn mác, hạn sử dụng, bao bì và vận chuyển.
Nguyên tắc 9: đòi hỏi các doanh nghiệp dược phải có hệ thống thu hồi các sản phẩm y tế có vấn đề trên thị trường cũng như kiểm tra, tìm ra nguyên nhân của các khiếu nại về các sản phẩm y tế. Không những thế, họ phải áp dụng các biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm sai hỏng, như tiêu hủy, sửa chữa, thay thế và phải ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng bằng cách cải tiến quy trình và hệ thống sản xuất.
III. Các yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
1. Cơ sở vật chất (Công xưởng & Trang thiết bị)
Để tuân thủ các quy định về nhà xưởng và trang thiết bị chế biến, các doanh nghiệp dược phải chú ý đến các yếu tố sau: Vị trí nhà xưởng phải phù hợp, không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh và không bị tác động bởi các yếu tố tiêu cực. Thiết kế nhà xưởng phải đảm bảo các nguyên liệu xây dựng có nguồn gốc rõ ràng, không gây ô nhiễm hoặc nguy hiểm. Thiết bị, dụng cụ phải phù hợp với dây chuyền công nghệ, được kiểm tra và bảo trì thường xuyên.
2. Đảm bảo vệ sinh nhà xưởng đạt tiêu chuẩn
Vệ sinh là yếu tố quan trọng trong sản xuất dược phẩm, ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế. Các doanh nghiệp dược phải chú ý đến vệ sinh của nhà máy, khu vực sản xuất, thiết bị, dụng cụ và nguồn nước dùng sản xuất. Họ phải có quy trình vệ sinh hàng ngày cụ thể và thực hiện nghiêm ngặt và xử lý chất thải, sản phẩm phụ và rác thải theo quy định của luật bảo vệ môi trường, không gây ô nhiễm hoặc nguy hiểm cho môi trường xung quanh.
3. Quy trình sản xuất, chế biến dược phẩm trong nhà xưởng
Để sản xuất dược phẩm, các doanh nghiệp dược phải có các quy trình, hướng dẫn cụ thể về các bước chuẩn bị, chế biến, đóng gói, vệ sinh. Họ phải kiểm tra và đảm bảo nguyên liệu đầu vào đạt chuẩn chất lượng cũng như phải có các biện pháp giám sát, kiểm tra quá trình sản xuất để phát hiện và khắc phục các sai sót, lỗi.
4. Quy định về nhân sự trong doanh nghiệp dược phẩm
Để làm việc trong ngành dược, người lao động phải có sức khỏe tốt và trình độ chuyên môn phù hợp. Người lao động phải đáp ứng được các yêu cầu về kiến thức, kỹ năng và thái độ trong công việc.
5. Cách bảo quản & phân phối các sản phẩm thuốc
Để bảo quản và phân phối dược phẩm, ngành dược phải tuân thủ các quy định về bảo quản của tổ chức, nhà sản xuất. Ngành dược phải đảm bảo rằng nơi bảo quản, phương tiện bảo quản có các điều kiện về diện tích rộng, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,… phù hợp. Điều này giúp bảo vệ chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế, tránh những tác động tiêu cực từ môi trường.
IV. Giới thiệu các loại tiêu chuẩn GMP trong ngành dược
Tiêu chuẩn GMP WHO là hệ thống tiêu chuẩn do WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) ban hành, nhằm đảm bảo môi trường sản xuất dược phẩm đạt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Tiêu chuẩn GMP WHO bao gồm các nguyên tắc, quy trình và hướng dẫn về các yếu tố liên quan đến sản xuất dược phẩm, như nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên liệu, nhân viên, kiểm soát chất lượng, bảo quản và phân phối.
Tiêu chuẩn cGMP là bộ nguyên tắc về thực hành tốt sản xuất hiện tại do FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) ban hành và thực thi. Tiêu chuẩn cGMP giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế được sản xuất và phân phối tại Hoa Kỳ.
Tiêu chuẩn GMP EU (Good Manufacturing Practices – European Union) là bộ các quy tắc và tiêu chuẩn về sản xuất dược phẩm theo định hướng của Châu Âu. Đây là những nguyên tắc được thiết lập và công bố bởi Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency).
V. Các mức tuân thủ & tồn tại với tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm
1. Các mức tồn tại tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm
- Tồn tại nghiêm trọng: Sai sót có khả năng hoặc đã gây ra những hậu quả nghiêm trọng cho việc sản xuất ra những sản phẩm có thể ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của người tiêu dùng (sai sót khiến cho thuốc không đạt các quy định hoặc tạo ra một nguy cơ trực tiếp hoặc gián tiếp cho sức khoẻ). Mức độ sai sót này bao gồm cả những phát hiện về gian lận, giả mạo, thay đổi số liệu/dữ liệu.
- Tồn tại nặng: Sai sót không gây ra nguy cơ nghiêm trọng cho sản phẩm nhưng có thể khiến cho sản phẩm không đúng với giấy phép lưu hành; hoặc liên quan tới một sai sót nghiêm trọng theo tiêu chuẩn GMP; hoặc liên quan tới một sự khác biệt lớn so với các quy định về điều kiện sản xuất; hoặc liên quan tới việc không thực hiện đúng các quy trình xuất xưởng lô hoặc việc người có thẩm quyền không đủ năng lực, kinh nghiệm để thực hiện trách nhiệm được giao; hoặc kết hợp của các sai sót khác, không sai sót nào trong kết hợp đó được xem là nặng, nhưng khi xảy ra cùng nhau các sai sót này sẽ tạo thành một sai sót nặng và được phân loại, báo cáo như một sai sót nặng.
- Tồn tại nhẹ: Gồm những sai sót không nghiêm trọng hoặc trầm trọng, nhưng là một sự khác biệt so với các tiêu chuẩn GMP.
2. Các mức tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm
- Mức 1: Cơ sở không có mức độ tồn tại nghiêm trọng hay tồn tại nặng như đã đề cập ở trên.
- Mức 2: Cơ sở không có mức độ tồn tại nghiêm trọng và có tối đa 6 sai sót tồn tại nặng.
- Mức 3: Cơ sở không có mức độ tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 sai sót tồn tại nặng.
- Mức 4: Cơ sở có từ 01 sai sót tồn tại nghiêm trọng trở lên và/hoặc có từ 15 sai sót tồn tại nặng trở lên
Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: Trước khi năm 2010 kết thúc, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dược liệu phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP-WHO.
VI. Những lý do phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm?
1. Niềm tin của người tiêu dùng đối với thương hiệu dược phẩm
GMP là một yếu tố quan trọng không thể bỏ qua trong sản xuất dược phẩm. Nếu không tuân theo GMP, sản phẩm có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người tiêu dùng. Người tiêu dùng không có cách nào để biết sản phẩm có an toàn hay không. Do đó, phải thực hiện đúng các hướng dẫn GMP để người tiêu dùng có thể an tâm sử dụng sản phẩm. Việc đưa các sản phẩm kém chất lượng ra thị trường sẽ làm mất uy tín của doanh nghiệp trong mắt người tiêu dùng.
2. Tránh nguy cơ bị thu hồi sản phẩm dược phẩm
Nếu không thực hiện GMP, bạn cũng có thể phải đối mặt với việc thu hồi sản phẩm. Việc này sẽ gây ra sự lãng phí về thời gian, tiền bạc và nguồn lực cho doanh nghiệp. Và việc thu hồi sản phẩm đối với một lô sản phẩm thường có nghĩa là tất cả các sản phẩm của bạn đều bị ảnh hưởng nếu như được sản xuất bởi cùng một nhà sản xuất không tuân thủ GMP.
3. Chất lượng sản phẩm dược được đảm bảo
Thực hành sản xuất tốt là một yếu tố quan trọng của ngành dược phẩm, từ việc thiết kế phù hợp đến việc quản lý các quy trình của cơ sở sản xuất. Các quy định của GMP đòi hỏi các nhà sản xuất thuốc phải có sự kiểm soát toàn diện các hoạt động của họ. Bằng cách thực hiện các quy định này, các công ty dược phẩm bảo đảm tính nhất quán, hiệu quả, chất lượng và độ sạch của sản phẩm.
Khi nhà máy sản xuất dược phẩm của bạn thực hiện những quy tắc này, bạn có thể ngăn chặn được nhiều nguyên nhân thường gặp gây ra các sai sót về chất lượng như nhiễm thuốc, khác biệt hoặc hỗn hợp.
Người tiêu dùng thường không có cách nào để biết một loại thuốc có an toàn và hiệu quả hay không, vì vậy điều cần thiết là phải sản xuất các sản phẩm dược phẩm theo các điều kiện và quy tắc do GMP quy định.
4. Vượt qua các cuộc kiểm tra từ các cơ quan quản lý
Các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, cục Quản lý dược, … thường tiến hành các cuộc kiểm tra GMP để đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn về Thực hành sản xuất tốt đã được quy định. Và bởi vì tất cả các công ty nghiên cứu, tổ chức sản xuất hoặc các tổ chức khác trong nhà máy dược đều phải thực hiện GMP, các chuyên gia làm việc trong các tổ chức đó phải chứng minh được năng lực, kiến thức và kỹ năng của họ qua các chứng chỉ cá nhân hoặc nhóm. Nếu không đáp ứng được tất cả các yêu cầu, họ có thể bị mất giấy phép hoặc sản phẩm có thể bị rút khỏi thị trường.
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm là quá trình xác định nguồn gốc, lịch sử và quá trình sản xuất của một sản phẩm. Truy xuất nguồn gốc sản phẩm có vai trò quan trọng đối với tiêu chuẩn GMP trong ngành dược vì nó giúp:
- Đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm, tránh những rủi ro như nhiễm khuẩn, trộn lẫn, giả mạo, gian lận.
- Tăng cường niềm tin và sự hài lòng của người tiêu dùng, bác sĩ và các bên liên quan. Thực hiện các biện pháp kiểm soát, giám sát và thu hồi sản phẩm khi có sự cố xảy ra.
- Tuân thủ các quy định pháp luật về sản xuất và kinh doanh dược phẩm của các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, cục Quản lý dược, …
- Nâng cao năng lực cạnh tranh và uy tín của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước và quốc tế.
Bài viết trên đã giới thiệu cho bạn về tiêu chuẩn GMP trong ngành dược. Checkee mong rằng bài viết này sẽ giúp bạn nắm bắt được GMP tại doanh nghiệp dược phẩm một cách chi tiết và chính xác. Nếu bạn có nhu cầu triển khai truy xuất nguồn gốc sản phẩm thuốc, vui lòng liên hệ 0902 400 388 để được tư vấn chi tiết nhất.
