Việc tuân thủ các tiêu chuẩn trong sản xuất sản phẩm là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Trong đó, GMP (Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng, được áp dụng rộng rãi trong nhiều ngành, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Vậy chứng nhận GMP là gì và nguyên tắc nào khi áp dụng tiêu chuẩn này? Hãy cùng Checkee khám phá về GMP trong bài viết sau đây nhé!
I. [Khám phá] Tiêu chuẩn GMP là gì?
GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practice” – Thực Hành Sản Xuất Tốt. Đây là bộ tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm các nguyên tắc chung, quy định và hướng dẫn cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, và đóng gói sản phẩm trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, và mỹ phẩm. Mục tiêu của GMP là đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất đạt chất lượng và an toàn. GMP chú trọng đến nhiều yếu tố quan trọng trong quá trình sản xuất, bao gồm con người, nguyên vật liệu, máy móc và thiết bị, quy trình làm việc, và môi trường trong tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất.
GMP đóng vai trò quan trọng như một phần cơ bản của hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là nền tảng để xây dựng và phát triển hệ thống HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) và tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm như ISO 22000.
II. Chứng nhận GMP thường được áp dụng ở lĩnh vực nào?
Theo quyết định của Bộ Y tế tại Việt Nam, tiêu chuẩn GMP trở thành bắt buộc đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất và chế biến sản phẩm yêu cầu đáp ứng các điều kiện về vệ sinh và an toàn thực phẩm. Các lĩnh vực này bao gồm sản xuất thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế.
III. Khi áp dụng tiêu chuẩn GMP, cần tuân thủ nguyên tắc nào?
1. Nguyên tắc liên quan đến sức khỏe của người tiêu dùng
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải tuân theo mục đích sử dụng, tuân theo quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền, đảm bảo chất lượng và an toàn, và không đặt nguy cơ cho sức khỏe của người tiêu dùng. Cơ sở sản xuất phải xây dựng một hệ thống bảo đảm chất lượng toàn diện, kết hợp Thực hành sản xuất tốt và kiểm soát chất lượng để đạt được mục tiêu về chất lượng. Hệ thống bảo đảm chất lượng này phải bao gồm tài liệu đầy đủ và được thiết kế cùng với nguồn lực, bao gồm nhà xưởng, thiết bị và nhân lực, để đảm bảo hiệu quả hoạt động của hệ thống.
2. Nguyên tắc liên quan đến nhà xưởng và trang thiết bị
Theo tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất cần thiết kế và lắp đặt khu nhà xưởng và các thiết bị phục vụ chế biến sản phẩm theo trình tự công nghệ sản xuất cụ thể. Nhà xưởng cần được chia thành các khu vực chức năng riêng biệt, bao gồm khu lưu trữ nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, và khu bảo quản. Những quy định này nhằm mục đích tránh gây lẫn lộn giữa các thành phần như sản phẩm thành phẩm, nguyên liệu, bao bì, phế liệu và hóa chất.
Thiết kế nhà xưởng theo chuẩn từ đầu là một yếu tố quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất. Nếu nhà xưởng được xây dựng và trang bị cơ sở vật chất đúng từ đầu, điều này sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính phù hợp cho việc thực hiện Thực hành sản xuất tốt sau này. Nhà xưởng và trang thiết bị sản xuất phải được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và duy trì để phù hợp với các hoạt động sản xuất. Bố trí và thiết kế mặt bằng của nhà xưởng phải được lên kế hoạch để giảm thiểu tối đa các nguy cơ và đảm bảo rằng công việc vệ sinh, bảo trì và bảo dưỡng diễn ra một cách hiệu quả, từ đó tránh được tình trạng nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác và mọi yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
3. Nguyên tắc liên quan đến nhân lực và sức khỏe của người lao động
Cần đảm bảo có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm thực tế phù hợp với vị trí của họ. Tất cả nhân viên tại các vị trí trong cơ sở sản xuất phải được đào tạo và thường xuyên tái đào tạo về các nguyên tắc cơ bản của GMP và nhiệm vụ chuyên môn mà họ đang thực hiện.
Để hoạt động một cách hiệu quả nhất, doanh nghiệp cần thiết lập một chương trình đào tạo đặc thù cho tất cả nhân viên liên quan đến khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Như chúng ta đều biết, nguồn nhân lực là một yếu tố quan trọng không thể thiếu trong mọi tổ chức.
Các doanh nghiệp sản xuất phải thực hiện chương trình khám sức khỏe định kỳ cho nhân viên để sớm phát hiện và đối phó với các bệnh truyền nhiễm có thể lây lan vào sản phẩm và ảnh hưởng đến người tiêu dùng. Các nhân viên tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải được trang bị đồ bảo hộ và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn và vệ sinh.
4. Nguyên tắc liên quan đến điều kiện vệ sinh
Không gian nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ sản xuất và các phương tiện vận chuyển cần đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh. Hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, phụ phẩm và quá trình xử lý chất thải phải luôn hoạt động tốt và tuân thủ các yêu cầu vệ sinh cơ bản. Việc duy trì mức độ vệ sinh cao là điều cần phải thực hiện trong toàn bộ quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Phạm vi bao gồm vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh thiết bị và dụng cụ, và bất kỳ yếu tố nào có tiềm năng trở thành nguồn ô nhiễm đối với sản phẩm.
5. Nguyên tắc liên quan đến quy trình thẩm định
Quy trình thẩm định là một nguyên tắc quan trọng mà doanh nghiệp cần hiểu rõ để kiểm soát hoạt động của thiết bị và đảm bảo rằng việc xây dựng nhà xưởng tuân thủ tiêu chuẩn. Điều này giúp đảm bảo tính đáng tin cậy và an toàn của quá trình sản xuất.
6. Nguyên tắc liên quan đến hệ thống tài liệu, quy trình, quản lý, và kiểm tra
Cho dù quy mô của doanh nghiệp là nhỏ hay lớn, việc xây dựng và tuân thủ các quy trình là một yếu tố quan trọng. Đặc biệt, trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế, tuân thủ quy trình là điều không thể thiếu. Doanh nghiệp có thể tuyển dụng chuyên gia có kiến thức và kỹ năng để lập ra các quy trình rõ ràng, logic, dễ hiểu và dễ thực hiện. Hơn nữa, việc có một bộ phận độc lập để đánh giá và cải tiến quy trình cũng rất quan trọng để đảm bảo tính hiệu quả và phù hợp của chúng.
Việc xây dựng chất lượng trong vòng đời sản phẩm là một yếu tố vô cùng quan trọng, vì sức khỏe và an toàn của khách hàng phụ thuộc mạnh mẽ vào chất lượng của sản phẩm.
Cần thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu chứa thông tin rõ ràng và chính xác, bao gồm quy trình, tiêu chuẩn, công thức sản xuất, hướng dẫn pha chế, hướng dẫn đóng gói, và hồ sơ ghi chép về tất cả các hoạt động sản xuất, kiểm soát chất lượng, theo dõi sản phẩm trong quá trình lưu thông, và các vấn đề liên quan đến GMP. Hệ thống này cung cấp khả năng truy xuất lịch sử của mỗi lô sản phẩm, từ khi tiếp nhận nguyên liệu ban đầu đến khi sản phẩm thành phẩm được phân phối.
Cần thiết lập quy trình sản xuất đặc thù cho từng sản phẩm, bao gồm các hướng dẫn chi tiết và rõ ràng về các hoạt động sản xuất và kiểm soát chất lượng, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt được chất lượng, đồng nhất và ổn định. Kết quả thực hiện cho mỗi lô sản phẩm phải được ghi chép một cách đầy đủ, rõ ràng và tuân theo quy định.
Cần thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, hoạt động độc lập với bộ phận sản xuất, và có hiệu quả để đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất theo các điều kiện và quy trình phù hợp và đáp ứng được tiêu chuẩn đã xác định.
Trong trường hợp có sản xuất và/hoặc kiểm nghiệm theo hợp đồng, các hoạt động này cần được xác định một cách rõ ràng, thống nhất và kiểm soát một cách nghiêm ngặt thông qua hợp đồng. Hợp đồng cần chi tiết trách nhiệm của từng bên, bao gồm cách thức, trách nhiệm và quyền hạn của người có thẩm quyền xuất xưởng sản phẩm ra thị trường.
Mọi khiếu nại và thông tin liên quan đến sản phẩm có khả năng bị lỗi phải được lưu giữ và xem xét lại theo quy trình đã được phê duyệt. Cần thiết phải có một hệ thống thu hồi sản phẩm nhanh chóng và hiệu quả đối với tất cả các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ là có lỗi trên thị trường.
7. Nguyên tắc liên quan đến bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị
Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị đòi hỏi sự quan tâm đặc biệt từ phía doanh nghiệp. Để ngăn ngừa những sự cố không mong muốn gây ảnh hưởng đến quá trình sản xuất, việc bảo trì định kỳ và chuẩn mực của thiết bị là vô cùng quan trọng.
Bảo dưỡng thiết bị không chỉ giúp giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm mà còn duy trì trạng thái đã thẩm định của cơ sở hoặc thiết bị. Trong trường hợp xảy ra sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến nhà xưởng hoặc thiết bị, doanh nghiệp cần tiến hành sửa chữa ngay lập tức để đảm bảo hoạt động bình thường.
8. Nguyên tắc liên quan đến kiểm tra thường xuyên
Doanh nghiệp và tổ chức cũng nên tự thực hiện các đợt kiểm tra định kỳ trong suốt năm để đảm bảo rằng các quy trình sản xuất tuân thủ đúng theo tiêu chuẩn GMP. Ngoài ra, họ cũng có thể tập trung vào kiểm tra từng khu vực khác nhau trong phạm vi sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau để tăng cường sự hiệu quả của quá trình kiểm tra. Bên cạnh đó, các cơ quan thanh tra bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Hoa Kỳ) hoặc TGA (Ủy ban Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế – Úc) cũng có thể tiến hành các cuộc kiểm tra để đảm bảo tuân thủ quy trình.
Cần thực hiện và duy trì hoạt động tự kiểm tra thường xuyên để giám sát việc triển khai, áp dụng và tuân thủ quy định về Thực hành sản xuất tốt, và đề xuất các biện pháp khắc phục cần thiết một cách kịp thời.
IV. Tổng hợp các quy định về tiêu chuẩn GMP
Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế và xây dựng để phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, với sự phân chia thành các khu vực an toàn như tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói, và bảo quản. Quy trình này đảm bảo không có sự lây nhiễm chéo giữa nguyên liệu, sản phẩm bán thành phẩm và sản phẩm thành phẩm; đồng thời đảm bảo rằng không có sự giao nhau giữa thực phẩm và các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.
Kiểm soát quá trình chế biến bao gồm các biện pháp đảm bảo chất lượng nguyên liệu và quá trình chế biến, giám sát vệ sinh, thực hiện các biện pháp ngăn chặn sự nhiễm bẩn của sản phẩm, và tiến hành kiểm tra các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, và tạp chất ở các khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng bao gồm việc đảm bảo rằng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện khác luôn duy trì mức vệ sinh đáng chấp nhận. Điều này bao gồm cả việc duy trì các phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, quản lý chất thải, dụng cụ chứa đựng và đồ dùng cá nhân luôn ở trạng thái đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động hiệu quả.
Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong quá trình vận chuyển và bảo quản sản phẩm đảm bảo rằng không có sự nhiễm bẩn do các yếu tố lý, hóa hoặc vi sinh, đồng thời đảm bảo rằng chúng không gây hủy hoại cho sản phẩm.
Yêu cầu về sức khỏe của người lao động bao gồm việc nhà sản xuất phải thiết lập chế độ kiểm tra sức khỏe định kỳ cho người lao động để phát hiện và điều trị các bệnh truyền nhiễm, cũng như thực hiện biện pháp cách ly đối với những người mắc bệnh này để ngăn ngừa sự lây lan. Các nhân viên tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh.
V. Lợi ích khi doanh nghiệp áp dụng chứng chỉ GMP
Một doanh nghiệp thực hiện tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn tại cơ sở sản xuất và tương thích với các yêu cầu của pháp luật liên quan đến quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Ngoài ra, GMP còn mang lại các lợi ích sau đây:
- Mọi quá trình quan trọng đều đã được xem xét, thiết lập các thủ tục, và phê chuẩn để đảm bảo tính ổn định và tuân thủ với các đặc điểm kỹ thuật.
- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất đã được xác định và yêu cầu cụ thể để thực hiện và kiểm soát chúng một cách rõ ràng.
- Tiết kiệm chi phí do quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu về nhà xưởng và thiết bị được định rõ để đảm bảo đầu tư hiệu quả và tránh lãng phí.
- Nâng cao hiệu suất đội ngũ nhân viên, củng cố trách nhiệm và kiến thức về công việc; Tạo sự tin tưởng từ khách hàng và cơ quan quản lý; Đạt được sự công nhận quốc tế, bảo vệ danh tiếng sản phẩm; Tăng khả năng cạnh tranh, tiếp thị và mở rộng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm.
- Sản phẩm là kết quả của một quá trình liên kết mọi công đoạn và bộ phận trong nhà máy sản xuất. Do đó, không chỉ cần đảm bảo chính xác về thông số kỹ thuật trong quá trình sản xuất, mà còn cần quản lý hiệu quả các hoạt động của các bộ phận khác như quản lý hành chính, nhân sự, tài chính, cung ứng… Tất cả các công đoạn và bộ phận phải tuân thủ các yêu cầu, thực hiện đúng các quy trình, và đảm bảo chất lượng công việc để đảm bảo chất lượng cuối cùng của sản phẩm.
- Thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất và việc lắp đặt thiết bị đúng từ đầu đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện GMP một cách hiệu quả. Đây cũng là bước tiền đề và tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP và tuân thủ tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Ngoài ra, khách hàng thường sẽ cảm thấy tự tin hơn đối với các nhà sản xuất đã đạt được chứng nhận GMP. Người tiêu dùng hiểu rằng để đạt được chứng nhận này, nhà sản xuất đã phải thiết lập các hệ thống và cung cấp bằng chứng về việc xử lý sự không phù hợp và các thay đổi cần thông báo của khách hàng một cách đáng tin cậy và hiệu quả.
VI. Truy xuất nguồn gốc sản phẩm là một yếu tố then chốt để đảm bảo việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm giúp phòng ngừa và phát hiện sớm các vấn đề liên quan đến chất lượng, như nhiễm khuẩn, hư hỏng, sai lệch hoặc giả mạo. Điều này giúp bảo vệ sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng, cũng như giảm thiểu rủi ro pháp lý và thiệt hại về uy tín cho nhà sản xuất
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm giúp cải thiện quản lý chuỗi cung ứng, tăng cường khả năng theo dõi và kiểm soát các hoạt động sản xuất, vận chuyển và bán hàng. Điều này giúp tối ưu hóa hiệu suất, tiết kiệm chi phí và tăng lợi nhuận cho nhà sản xuất
Truy xuất nguồn gốc sản phẩm giúp tăng cường niềm tin và sự hài lòng của khách hàng, cũng như thúc đẩy sự minh bạch và trách nhiệm xã hội của nhà sản xuất. Điều này giúp tạo ra một lợi thế cạnh tranh, tăng khả năng tiếp cận thị trường và duy trì mối quan hệ bền vững với các bên liên quan.
VII. Quy trình triển khai chứng nhận GMP
- Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm: Các quy định pháp luật hiện hành; các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm; yêu cầu về thao tác kỹ thuật; phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm; các thông tin khoa học mới và kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp; kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm.
- Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP.
- Bước 3: Lập kế hoạch, xác định tiến độ và phân công nhiệm vụ cho các cá nhân phụ trách.
- Bước 4: Thiết lập quy trình và biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn.
- Bước 5: Đào tạo cán bộ và công nhân tham gia vào quá trình sản xuất.
- Bước 6: Áp dụng các quy trình đã thiết lập vào hệ thống và vận hành theo quy trình.
- Bước 7: Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại sau khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập.
- Bước 8: Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP.
- Bước 9: Đánh giá nội bộ để nâng cao hiệu quả của hệ thống đã triển khai và tiến hành cải tiến khi cần thiết.
- Bước 10: Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.
Trên đây, Checkee đã chia sẻ đến bạn những thông tin hữu ích về chứng nhận GMP cũng như các nguyên tắc khi áp dụng tiêu chuẩn này. Nếu bạn cần thông tin về giải pháp truy xuất nguồn gốc sản phẩm, vui lòng liên hệ với Checkee thông qua số hotline 0902 400 388 để được tư vấn chi tiết nhất.
