Mỹ là một thị trường lớn và tiềm năng cho các doanh nghiệp xuất khẩu hàng hóa từ Việt Nam. Tuy nhiên, để có thể bán hàng hóa vào Mỹ, các doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định về chứng nhận FDA. Vậy chứng nhận FDA là gì và thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA như thế nào? Cùng Checkee tìm hiểu tại bài viết này nhé!
I. [Khám phá] Chứng nhận FDA là gì?
1. Tổng quan về cơ quan FDA là gì
FDA là viết tắt của Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA có nhiệm vụ điều tra, kiểm tra, đánh giá và cấp phép cho các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, máu và các sản phẩm sinh học. FDA cũng có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe công cộng bằng cách phòng ngừa và kiểm soát các bệnh truyền nhiễm, thúc đẩy an toàn thực phẩm và giáo dục người tiêu dùng.
FDA có nguồn gốc từ năm 1848, khi nhà hóa học Lewis Caleb Beck được bổ nhiệm làm phó trưởng phòng Nông nghiệp thuộc Cục Sáng chế. Tuy nhiên, FDA mới được thành lập chính thức vào năm 1906, sau khi Tổng thống Theodore Roosevelt ký luật sửa đổi Luật Thực phẩm và Dược phẩm, còn gọi là “Luật Wiley” theo tên người ủng hộ chủ chốt. Luật này cấm việc buôn bán liên bang các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm bị “pha trộn” hoặc “nhãn hiệu sai”. Năm 1930, FDA được đổi tên từ Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (USDA) thành Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm (FDA) như hiện nay. Hiện nay, FDA có trụ sở chính ở White Oak Campus ở Silver Spring, Maryland và có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ và các quốc gia khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Anh,… FDA có nhiệm vụ điều tra, kiểm tra, đánh giá và cấp phép cho các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, máu và các sản phẩm sinh học. FDA cũng có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe công cộng bằng cách phòng ngừa và kiểm soát các bệnh truyền nhiễm, thúc đẩy an toàn thực phẩm và giáo dục người tiêu dùng
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Để làm được điều này, FDA ban hành các quy định cụ thể cho từng loại sản phẩm, như quy định về thành phần, quy trình sản xuất, nhãn mác, bao bì và vận chuyển. Ngoài ra, FDA còn có nhiệm vụ kiểm soát các nguy cơ gây hại cho sức khỏe công cộng từ các nguồn khác nhau, như:
- Môi trường du lịch giữa các Bang: FDA hợp tác với các cơ quan liên bang và địa phương để giám sát và ngăn chặn sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm qua đường không khí, nước và thực phẩm.
- Kiểm soát dịch bệnh trên những sản phẩm khác nhau: FDA kiểm tra và giám sát chất lượng của các sản phẩm như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế, máu và các sản phẩm máu, vắc xin và sinh phẩm.
- Kiểm soát dịch bệnh trên vật nuôi hộ gia đình và cơ sở kinh doanh: FDA quản lý việc sử dụng thuốc thú y, thức ăn cho vật nuôi và thú cưng, và phòng ngừa các bệnh do động vật gây ra.
- Hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản: FDA thiết lập các tiêu chuẩn cho việc thu thập, kiểm tra, xử lý và lưu trữ tinh trùng để đảm bảo an toàn cho người hiến và người nhận.
2. Khám phá về tiêu chuẩn FDA
Tiêu chuẩn FDA là bộ quy định nghiêm ngặt được thiết lập bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để kiểm soát độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuộc danh mục quản lý của họ trong quá trình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Vì vậy, các tổ chức và cá nhân tham gia vào hoạt động xuất khẩu hoặc gửi hàng hóa sang Mỹ phải tuân theo những tiêu chuẩn và quy định của FDA và đảm bảo rằng họ đã đủ điều kiện và được cấp giấy chứng nhận FDA. Điều này rất quan trọng để đảm bảo an toàn và tuân thủ quy định pháp luật khi tham gia thị trường Hoa Kỳ.
3. [Giải thích] Chứng nhận FDA là gì?
Chứng nhận FDA đóng vai trò quan trọng khi cá nhân hoặc tổ chức mong muốn vận chuyển hàng hóa hoặc đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ một cách thành công. Đây là một phần quan trọng trong quá trình thông quan, cho phép hàng hóa được nhập khẩu và lưu hành trong lãnh thổ Hoa Kỳ một cách hợp pháp. Với những sản phẩm mà pháp luật Hoa Kỳ quy định phải có chứng nhận FDA, việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và tiêu chuẩn là vô cùng quan trọng để tránh vi phạm và tiềm ẩn nguy cơ bị xử phạt.
II. Tầm quan trọng của giấy chứng chỉ FDA là gì?
Khi bạn dự định vận chuyển hàng hóa đến Mỹ, quá trình thông quan đòi hỏi một loạt tài liệu và thủ tục pháp lý để chứng minh nguồn gốc, thành phần, chất lượng kiểm định và chứng nhận FDA của cả Mỹ. Điều này là rất quan trọng, vì nếu thiếu bất kỳ tài liệu nào trong danh sách này, hàng hóa của bạn có thể bị từ chối tại cửa khẩu và không thể nhập khẩu vào thị trường Mỹ. Điều này sẽ dẫn đến việc phải tốn kém nhiều chi phí liên quan đến lưu trữ và vận chuyển hàng hóa trở lại.
Do đó, trước khi bắt đầu quá trình xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, bạn cần thực hiện một kiểm tra kỹ lưỡng về các chính sách và yêu cầu liên quan đến mặt hàng cụ thể của bạn để đảm bảo tuân thủ mọi quy định.
III. Phạm vi hoạt động của giấy chứng nhận FDA là gì?
1. Các sản phẩm cần giấy chứng nhận FDA là gì?
Mọi sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của FDA đều phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt của cơ quan này để có thể được cấp Giấy chứng nhận FDA. Đáng chú ý, mỗi loại sản phẩm sẽ được cấp một Giấy chứng nhận FDA riêng biệt, và không giới hạn về số lượng hoặc trọng lượng. Các sản phẩm mà FDA quy định về chất lượng có thể bao gồm:
- Thực phẩm: FDA kiểm tra và giám sát các loại thực phẩm, nước giải khát, thực phẩm nhập khẩu, thực phẩm biến đổi gen và thực phẩm hữu cơ.
- Thuốc lá: FDA quy định về thành phần, nhãn mác, bao bì, quảng cáo và bán hàng của các sản phẩm thuốc lá, như thuốc lá lá, thuốc lá điện tử và thuốc lá không khói.
- Thực phẩm chức năng: FDA quy định về nhãn mác, quảng cáo và an toàn của các sản phẩm thực phẩm chức năng, như vitamin, khoáng chất, thảo dược và các chất dinh dưỡng khác.
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống: FDA quy định về nhãn mác, quảng cáo và an toàn của các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, như các sản phẩm giảm cân, tăng cơ và tăng năng lượng.
- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa: FDA quy định về sự hiệu quả, an toàn, nhãn mác, bao bì, vận chuyển và theo dõi của các loại thuốc theo toa hoặc không theo toa, như thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau và thuốc tránh thai.
- Vắc-xin: FDA quy định về sự hiệu quả, an toàn, nhãn mác, bao bì, vận chuyển và theo dõi của các loại vắc-xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm, như vắc-xin COVID-19, vắc-xin cúm và vắc-xin viêm gan B.
- Truyền máu: FDA quy định về sự an toàn, chất lượng và tính khả dụng của các sản phẩm máu và các sản phẩm máu, như huyết tương, tiểu cầu và hồng cầu.
- Thiết bị y tế: FDA quy định về sự hiệu quả, an toàn, nhãn mác, bao bì, vận chuyển và theo dõi của các loại thiết bị y tế, như máy x-quang, máy siêu âm và máy trợ tim.
- Thiết bị bức xạ điện từ: FDA quy định về sự an toàn và hiệu suất của các loại thiết bị bức xạ điện từ, như điện thoại di động, lò vi sóng và tivi.
- Các sản phẩm liên quan đến thú y: FDA quy định về sự hiệu quả, an toàn, nhãn mác, bao bì, vận chuyển và theo dõi của các sản phẩm liên quan đến thú y, như thuốc thú y, thức ăn cho vật nuôi và thú cưng.
Để nhập khẩu thành công một sản phẩm vào Hoa Kỳ, quý doanh nghiệp cần xác định và tuân thủ kỹ lưỡng các quy định cụ thể áp dụng cho từng mặt hàng. Mỗi sản phẩm có thể chịu những yêu cầu riêng biệt, và việc tìm hiểu và nắm rõ những quy định này trước khi nhập khẩu là vô cùng quan trọng. Thông tin chi tiết về các quy định và tiêu chuẩn của FDA cho từng loại sản phẩm có thể được tìm hiểu tại trang web chính thức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
2. Những mặt hàng được miễn trừ khỏi việc xin giấy chứng nhận FDA
Có một số trường hợp đặc biệt khi hàng hóa có thể được miễn khỏi giấy chứng nhận FDA. Dưới đây là một số tình huống thường thấy:
- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân: Nếu sản phẩm thực phẩm là kết quả của công việc làm thủ công của cá nhân, và không dành cho mục đích thương mại, thì có thể miễn khỏi giấy chứng nhận FDA.
- Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân: Nếu hàng hóa là quà tặng cá nhân và không thương mại, nó có thể được miễn khỏi yêu cầu giấy chứng nhận FDA.
- Hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân theo hình thức phi thương mại: Nếu hàng hóa cá nhân gửi đến cá nhân thông qua giao dịch phi thương mại, không liên quan đến kinh doanh hoặc mục đích thương mại, nó có thể không cần giấy chứng nhận FDA.
- Mẫu thực phẩm có giá trị dưới 200 USD: Thực phẩm dùng cho mục đích thử nghiệm hoặc mẫu thử và có giá trị dưới 200 USD có thể được miễn khỏi giấy chứng nhận FDA.
Ví dụ cụ thể có thể bao gồm việc một người du lịch mua thực phẩm khi đi du lịch và gửi nó về địa chỉ cá nhân của họ tại Mỹ. Đối với các trường hợp khác, cần tuân theo quy định của FDA và làm thủ tục giấy chứng nhận cần thiết.
IV. Những điều kiện quan trọng để đạt được giấy chứng nhận FDA
Rất nhiều nhà sản xuất đối diện với thách thức lớn khi muốn đạt được chứng nhận FDA. Cơ quan này đặt ra những yêu cầu khắt khe và cụ thể để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm. Dưới đây là một số điều quan trọng mà những doanh nghiệp cần phải thực hiện để đạt được chứng nhận FDA:
- Đảm bảo hàm lượng dưỡng chất: Sản phẩm phải chứa đúng hàm lượng dưỡng chất quy định. Điều này đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ và thẩm định kỹ thuật về thành phần dưỡng chất cần thiết cho sản phẩm, bất kể sản phẩm đó là thực phẩm chức năng, thực phẩm tươi sống, hay các sản phẩm khác.
- Đảm bảo cơ sở sản xuất đạt yêu cầu: FDA đặt ra những yêu cầu về kiểm định và khảo sát cơ sở sản xuất, bao gồm máy móc, thiết bị, công nghệ, và dây chuyền sản xuất. Điều này đòi hỏi các cơ sở sản xuất phải đảm bảo rằng mọi yếu tố liên quan đến sản xuất sản phẩm đều đạt chuẩn theo yêu cầu quốc tế để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm.
- Nhân viên sản xuất có trình độ chuyên môn cao: Các nhân viên tham gia vào quá trình nghiên cứu và sản xuất sản phẩm cần phải có trình độ chuyên môn cao và biết chịu trách nhiệm với sản phẩm mình làm ra. Điều này đảm bảo rằng quá trình sản xuất diễn ra theo các quy định và quy trình cụ thể.
- Phương pháp khắc phục khi sản phẩm bị lỗi: Lỗi sản phẩm trong quá trình sản xuất là điều không thể tránh khỏi. Do đó, nhà sản xuất cần phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi lỗi xảy ra. Điều này bao gồm việc theo dõi quy trình sản xuất, xác định nguyên nhân gây lỗi, và áp dụng biện pháp khắc phục một cách nhanh chóng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng được tiêu chuẩn FDA.
Những yêu cầu này không chỉ đảm bảo sự tuân thủ với quy định của FDA mà còn đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm, giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín và nâng cao sự cạnh tranh trên thị trường.
V. Quy trình xin cấp chứng chỉ FDA cho hàng hóa
Bước 1: Doanh nghiệp cần tổ chức việc lập hồ sơ dựa trên các yêu cầu sau đây:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Cần bao gồm giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp. Điều này xác định tư cách pháp lý của doanh nghiệp.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất: Cung cấp thông tin chi tiết về địa chỉ nhà máy sản xuất sản phẩm, bao gồm địa chỉ cụ thể, số điện thoại, và thông tin liên hệ.
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có): Nếu sản phẩm được sản xuất dưới các tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000, cung cấp giấy chứng nhận tương ứng. Điều này có thể cần thiết để chứng minh sự tuân thủ về an toàn thực phẩm.
- Thông tin liên hệ văn phòng địa diện tại Mỹ: Cung cấp thông tin về văn phòng đại diện hoặc đại diện pháp lý tại Mỹ nếu có.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA: Xác định người chịu trách nhiệm cho các vấn đề liên quan đến FDA tại doanh nghiệp và cung cấp thông tin liên hệ của họ.
- Thông tin khác: Các tài liệu, giấy tờ hoặc thông tin bổ sung liên quan đến sản phẩm hoặc quy trình sản xuất.
Bước 2: Doanh nghiệp cần chỉ định một đại lý tại Hoa Kỳ. Đây là người hoặc tổ chức đại diện cho doanh nghiệp trong quá trình liên lạc với FDA.
Bước 3: Doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký cho cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, và một tài khoản trên hệ thống của FDA. Thời gian xử lý đăng ký có thể thay đổi tùy theo loại sản phẩm:
- Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
- Mỹ phẩm: 04 tuần
- Thiết bị y tế: 05-07 ngày
Bước 4: Sau khi hoàn thành các bước đăng ký và nộp hồ sơ, FDA sẽ tiến hành xem xét và phê duyệt đăng ký.
VI. Tại sao doanh nghiệp cần xin cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm?
- Trước hết, để thành công trong việc xuất khẩu sản phẩm đến Mỹ, doanh nghiệp cần tuân thủ tất cả các quy định pháp luật của Mỹ và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn của cơ quan FDA. Việc tuân thủ này là rất quan trọng, bởi bất kỳ vi phạm nào có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng. Trong trường hợp vi phạm, sản phẩm của doanh nghiệp có thể bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA và Cục Kiểm tra và Bảo vệ Biên Giới (CBP – Bureau of Customs and Border Protection).
- Sản phẩm bị giữ lại sẽ phải tuân theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang, và doanh nghiệp sẽ phải chịu toàn bộ các chi phí phát sinh, bao gồm chi phí lưu trữ, di chuyển, thanh lý và bất kỳ chi phí khác liên quan đến việc xử lý sản phẩm này. Do đó, tuân thủ các quy định và yêu cầu của cơ quan quản lý là rất quan trọng để tránh mất tiền và rủi ro không cần thiết khi xuất khẩu sản phẩm đến Mỹ.
- Thực hiện việc phân phối sản phẩm và kinh doanh một cách hợp pháp và uy tín: doanh nghiệp cần tuân thủ toàn bộ pháp luật và các quy định của cơ quan quản lý như FDA tại Mỹ. Bất kỳ vi phạm nào có thể dẫn đến các hậu quả không mong muốn, bao gồm việc sản phẩm bị giữ lại tại cảng và phải chịu toàn bộ các chi phí liên quan.
- Việc đảm bảo và chứng minh chất lượng hàng hóa đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng niềm tin từ phía khách hàng và đối tác. Điều này bao gồm việc cung cấp thông tin về nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm.
- Việc nâng cao và duy trì hệ thống sản xuất đạt chuẩn theo cGMP (thực hành sản xuất tốt hiện hành) là quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Doanh nghiệp cần đảm bảo phát triển bền vững thông qua các chiến lược kinh doanh dài hạn.
- Quyền lợi của khách hàng và đối tác cũng cần được đảm bảo và tôn trọng trong quá trình kinh doanh.
VII. Các sản phẩm không được cấp giấy chứng nhận FDA là gì?
- Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn áp dụng.
- Hàng hóa với thông tin ghi sai trên nhãn (nhãn mác hiển thị thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm đã đăng ký theo yêu cầu.
- Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm bị hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ.
Tất cả các sản phẩm bị từ chối vào Mỹ sẽ phải tuân thủ quy định hiện hành và được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày.
Trên đây là tổng hợp những thông tin về giấy chứng chỉ FDA mà doanh nghiệp cần phải tìm hiểu trước khi xuất khẩu sản phẩm sang Hoa Kỳ thành công. Truy xuất nguồn gốc sản phẩm là một trong những giải pháp hàng đầu để đảm bảo tính an toàn và chất lượng của sản phẩm trong quá trình nhập khẩu. Để biết thêm thông tin về cách thực hiện truy xuất nguồn gốc sản phẩm và các quy định liên quan, doanh nghiệp có thể liên hệ với Checkee thông qua số hotline 0902400388 để được tư vấn chi tiết và hướng dẫn cụ thể. Chúng tôi sẽ sẵn sàng hỗ trợ bạn trong việc xuất khẩu sản phẩm thành công và đáp ứng mọi yêu cầu của thị trường Mỹ.
