Mỗi sản phẩm trước khi xuất hiện trên thị trường đều phải trải qua quá trình kiểm nghiệm kỹ lưỡng. Thực hành phòng thí nghiệm, hay GLP, không còn là một khái niệm xa lạ đối với đa số doanh nghiệp. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn chưa có cái nhìn sâu rộng về những nguyên tắc mà tiêu chuẩn GLP đặt ra. Tiêu chuẩn GLP hoạt động theo một hệ thống được tổ chức một cách có kế hoạch và thực hiện theo các nguyên tắc chất lượng, nhằm bảo đảm độ tin cậy cần thiết để đáp ứng các yêu cầu chất lượng. Vậy tiêu chuẩn GLP là gì và công tác kiểm nghiệm GLP như thế nào? Trong bài viết này, Checkee sẽ cùng bạn khám phá và giải đáp những thắc mắc xoay quanh GLP nhé!
I. Định nghĩa về tiêu chuẩn GLP trong ngành dược là gì?
GLP (Good Laboratory Practice) là viết tắt của “Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm”. Đây là một hệ thống chất lượng quy định các điều kiện và quy trình vận hành của các tổ chức thực hiện các nghiên cứu phi lâm sàng về an toàn sức khỏe và môi trường. Các nghiên cứu này phải được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ một cách chặt chẽ. GLP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực kiểm nghiệm khác nhau, nhưng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, GLP có nghĩa là “Thực hành tốt trong phòng kiểm nghiệm thuốc”.
Tiêu chuẩn GLP là hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm, bao gồm tất cả các hoạt động theo một hệ thống đã được hoạch định trước và áp dụng theo hệ thống chất lượng, nhằm đảm bảo độ tin cậy và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.
Các Nguyên tắc Thực hành Phòng thí nghiệm tốt nhằm mục đích nâng cao chất lượng dữ liệu thử nghiệm và cung cấp những kỹ năng cần thiết cho nhân sự phòng thí nghiệm để quản lý hiệu quả các hoạt động từ tiến hành, báo cáo cho đến lưu trữ các nghiên cứu.
Các thử nghiệm phi lâm sàng sử dụng các mẫu thử như dược phẩm, hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp sẽ tuân theo tiêu chuẩn GLP. Tiêu chuẩn GLP là những quy định nhằm tăng cường hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong quá trình sản xuất. Bằng cách đảm bảo khả năng thực hiện về mặt quản lý nghiệm vụ và quản lý kỹ thuật, tiêu chuẩn GLP giúp bảo đảm tính khách quan, trung thực và chính xác của quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm.
II. Những ai cần thực hiện nguyên tắc GLP trong môi trường phòng thí nghiệm?
Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể tự nguyện áp dụng và đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GLP để nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.
Các cơ sở thử nghiệm về vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, và cơ sở kinh doanh dịch vụ sinh học đều thực hiện và đáp ứng nghiêm túc tiêu chuẩn GLP.
Mọi cơ sở đều tuân thủ tài liệu tiêu chuẩn GLP để đảm bảo quy trình thử nghiệm được thực hiện một cách chuẩn mực và đáng tin cậy.
III. Các yêu cầu về cán bộ và nhân viên kỹ thuật theo tiêu chuẩn GLP là gì?
Trong các phòng sạch và phòng thí nghiệm, nhân sự đóng vai trò then chốt cho sự thành công. Để đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của các nghiên cứu phi lâm sàng, doanh nghiệp phải tuân thủ các nguyên tắc Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP). Một trong những yếu tố quan trọng của GLP là hệ thống sơ đồ cơ cấu tổ chức, phản ánh rõ ràng vai trò và trách nhiệm của từng bộ phận và cá nhân. Đây cũng là tài liệu đầu tiên mà các thanh tra viên sẽ xem xét để đánh giá hoạt động của cơ sở.
- Trưởng phòng và trưởng các bộ phận: phải tốt nghiệp đại học hoặc cao hơn, và có kinh nghiệm thực tế về quản lý chất lượng thuốc, kiểm tra và phân tích thuốc.
- Kiểm nghiệm viên: phải có chuyên môn về dược, hóa dược lý, dược lý, sinh vật, vi sinh vật, và có bằng đại học hoặc cao hơn.
- Kỹ thuật viên trung học: phải được đào tạo về kiểm nghiệm thuốc, và tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp có ngành liên quan.
- Công nhân kỹ thuật: phải có ít nhất một năm kinh nghiệm làm việc với thuốc, và có trình độ sơ học hoặc được đào tạo tại các trường dạy nghề dược.
IV. Các yêu cầu về phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là gì?
Phòng thí nghiệm phải có đủ không gian và thiết bị cho các hoạt động kiểm nghiệm chuyên nghiệp. Phòng thí nghiệm cũng phải có đủ nơi làm việc cho nhân viên và lưu trữ tài liệu chuyên ngành. Phòng thí nghiệm phải được cách âm, cách nhiệt, chống bụi, chống ẩm và chống nhiễu điện từ. Điều này nhằm đảm bảo môi trường thử nghiệm không ảnh hưởng đến độ chính xác và kết quả của các phép đo. Phòng thí nghiệm phải được giữ sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp. Phòng thí nghiệm cũng phải được kiểm soát và hạn chế việc đi lại và sử dụng của nhân viên theo mục đích và điều kiện quy định.
Phòng kiểm nghiệm phải có các khu vực riêng biệt cho các hệ thống phân tích và các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau. Phòng kiểm nghiệm sinh học, vi sinh vật và chất phóng xạ phải được cách ly với các phòng khác, và có hệ thống cấp khí sạch theo tiêu chuẩn kỹ thuật. Phòng kiểm nghiệm Dược lý phải có khu vực chăn nuôi súc vật thử nghiệm theo yêu cầu kỹ thuật.
1. Về thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm theo chuẩn GLP
Một nghiên cứu đúng chuẩn yêu cầu thiết bị đầy đủ và phù hợp. Sự phù hợp của thiết bị phụ thuộc vào loại và mục tiêu của nghiên cứu, và được đánh giá bằng hiệu suất của thiết bị. Ví dụ, để cân trọng lượng hàng tuần của một con chuột, không cần thiết phải có một sự cân bằng có độ chính xác đến số thập phân của một miligam; nhưng trong phòng thí nghiệm phân tích, sự cân bằng như vậy có thể là bắt buộc. Giám đốc nghiên cứu có trách nhiệm xác định sự phù hợp của thiết bị. Một số thiết bị cần phải qua các thử nghiệm hoặc chứng nhận chính thức để khẳng định rằng chúng đáp ứng mục đích sử dụng.
Một số thiết bị phải qua các thử nghiệm hoặc chứng nhận chính thức để xác nhận sự phù hợp với mục đích sử dụng. Điều này thường áp dụng cho thiết bị phân tích.
Tất cả các thiết bị phải được hiệu chuẩn và bảo trì đúng cách để đảm bảo độ chính xác. Việc hiệu chuẩn dựa trên việc sử dụng các tiêu chuẩn có chứng nhận. Ví dụ, với cân bằng, các tiêu chuẩn là các trọng lượng có chứng nhận bởi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế. Phòng thí nghiệm thường có một bộ trọng lượng có chứng nhận. Bộ trọng lượng này chỉ dùng để hiệu chuẩn các trọng lượng cấp dưới của phòng thí nghiệm, và được sử dụng thường xuyên.
Một ví dụ khác là các hóa chất tiêu chuẩn như máy đo pH… được dùng để kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị để đảm bảo độ chính xác. Các tiêu chuẩn cũng có thể là các mẫu hỗn hợp có nồng độ xác định, để kiểm tra thiết bị phân tích và làm cơ sở cho việc tính kết quả.
Phòng thí nghiệm phải hiệu chuẩn thiết bị theo tần số phù hợp với loại và cách sử dụng của chúng. Chương trình hiệu chuẩn phải được ghi trong các SOP của tổ chức. Phòng thí nghiệm phải có bằng chứng cho thấy thiết bị hoạt động đúng thông số kỹ thuật, dù là để tạo dữ liệu (như thiết bị phân tích hay cân bằng) hay duy trì điều kiện tiêu chuẩn (như tủ lạnh hay máy lạnh). Phòng thí nghiệm phải kiểm tra thiết bị định kỳ để phát hiện và khắc phục kịp thời các sự cố có thể ảnh hưởng đến nghiên cứu. Phòng thí nghiệm phải dùng nhật ký để ghi lại các kiểm tra này.
Phòng thí nghiệm phải lưu trữ tài liệu đầy đủ về các xét nghiệm và hiệu chuẩn của thiết bị để kiểm tra độ chính xác của các phép đo trong nghiên cứu. Các dữ liệu này phải sẵn sàng cho việc điều tra kết quả nghiên cứu hoặc kiểm tra theo quy định. Phòng thí nghiệm cũng phải lưu giữ hồ sơ sửa chữa và bảo trì thường xuyên và bất thường của thiết bị. Mục đích của các yêu cầu GLP là để bảo đảm độ tin cậy và an toàn của dữ liệu, và tránh mất dữ liệu do thiết bị không chính xác, không đầy đủ hoặc bị lỗi.
2. Bảo trì phòng thí nghiệm theo chuẩn GLP
GLP yêu cầu duy trì thiết bị để tránh sự cố và mất dữ liệu. Có hai loại bảo trì:
- Phòng ngừa: kiểm tra thiết bị thường xuyên dù có hoạt động hay không.
- Sửa chữa: khắc phục thiết bị khi bị lỗi hoặc hỏng.
Phòng thí nghiệm phải bảo trì thiết bị định kỳ để phòng ngừa sự cố và mất dữ liệu. Phòng thí nghiệm cũng nên có dự phòng và sao lưu cho các thiết bị quan trọng và khi mất điện. Phòng thí nghiệm phải duy trì các dịch vụ thiết yếu để bảo vệ động vật và dữ liệu. Ví dụ, phòng thí nghiệm nghiên cứu động vật cần có máy phát điện để giữ môi trường phòng động vật, trong khi các mẫu vật có thể tạm thời lưu trữ cho đến khi có điện. Phòng thí nghiệm phải có cảnh báo sớm khi thiết bị bị lỗi, bằng cách kiểm tra và báo động thường xuyên, đặc biệt khi không có nhân viên trong phòng thí nghiệm.
Phòng thí nghiệm phải lập kế hoạch dịch vụ để bảo trì định kỳ thiết bị. Kế hoạch dịch vụ không cần có định dạng cụ thể, nhưng phải nêu rõ các công việc, thời gian và người chịu trách nhiệm. Các SOP liên quan phải quy định dung sai cho các thời hạn, cách ghi chép và duy trì kế hoạch.
Phòng thí nghiệm phải ghi chép các dịch vụ bảo dưỡng thiết bị để có thể truy ngược lại. Phòng thí nghiệm cũng nên dán nhãn thiết bị với ngày bảo dưỡng gần nhất và hạn bảo dưỡng tiếp theo. Điều này giúp nhân viên kiểm tra thiết bị trước khi sử dụng. Phòng thí nghiệm không nên sử dụng thiết bị chưa bảo dưỡng. Phòng thí nghiệm cũng phải có tài liệu về các sự cố hoặc lỗi của thiết bị. Mỗi lần bảo dưỡng, kiểm tra hoặc sửa chữa, phòng thí nghiệm phải ghi lại người, loại và ngày của công việc. Tài liệu này gọi là báo cáo hành động lỗi. Phòng thí nghiệm phải nêu rõ lịch sử, cách xử lý và kết quả của các công việc này, dù là do nhân viên trong nhà hay bên ngoài (như nhà thầu) thực hiện.
3. Yêu cầu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là gì?
Các phòng thí nghiệm sẽ hiệu quả hơn nếu thực hiện tốt các công tác kiểm nghiệm GLP, về mặt quản lý nghiệp vụ và kỹ thuật. Điều này giúp đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong đánh giá chất lượng, cho dù là nhà nước hay doanh nghiệp.
Phòng kiểm nghiệm GLP có nhiệm vụ đánh giá sản phẩm có đạt tiêu chuẩn đăng ký hay không. Kiểm nghiệm GLP giúp quản lý chất lượng hiệu quả nếu kết quả phân tích và kết luận về sản phẩm chính xác và tin cậy. Do đó, kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm là cơ sở để đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu.
Các phòng kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước, doanh nghiệp, tư nhân hay độc lập đều phải áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.
Từ năm 2002, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế đã áp dụng Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Tháng 3/2012, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã công nhận Trung tâm đạt tiêu chuẩn này.
V. Yêu cầu về các khu vực chứa hóa chất độc hại hoặc dung môi gây cháy nổ
Phòng kiểm nghiệm phải có các phòng riêng biệt để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện thiết bị và mẫu. Phòng bảo quản phải cách ly với phòng phân tích và được trang bị chống mối mọt, côn trùng, ô nhiễm, cháy nổ, v.v. Phòng bảo quản cũng phải có nhiệt độ, độ ẩm và không khí thích hợp.
Thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc giúp nâng cao hiệu quả của hệ thống phòng kiểm nghiệm. Do đó, áp dụng tiêu chuẩn GLP trong ngành Dược sẽ góp phần nâng cao hiệu quả của ngành Dược nước nhà.
VI. Tiêu chuẩn GLP có những lợi ích gì?
GLP giúp các nhà khoa học giảm âm tính giả trong nghiên cứu bằng cách tiêu chuẩn hóa và ghi chép các biến. Âm tính giả là khi báo cáo một vật phẩm thử nghiệm không độc hại nhưng thực ra là độc hại. Điều này có thể nguy hiểm nếu vật phẩm thử nghiệm được dùng cho người trong thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, điều này hiếm xảy ra vì có nhiều nghiên cứu tiền lâm sàng trước đó.
GLP cũng giúp giảm dương tính giả trong nghiên cứu. Đó là khi các nhà khoa học nhầm tưởng vật thí nghiệm độc hại trong nghiên cứu an toàn phi lâm sàng, dù thực tế không phải vậy. Hậu quả là vật thí nghiệm có thể bị bỏ qua như một loại thuốc tiềm năng. Vật thí nghiệm có thể là một phương thuốc quý trong cuộc chiến chống bệnh tật, nhưng vì sai lầm này, nó đã bị loại ra khỏi nghiên cứu và không bao giờ đến tay bệnh nhân.
Một trong những lợi ích của GLP là nó giúp tăng cường sự hợp tác quốc tế trong lĩnh vực nghiên cứu. Khi các nhà nghiên cứu tuân thủ Nguyên tắc OECD GLP, họ đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu của họ đạt đến một tiêu chuẩn chung được công nhận bởi 30 quốc gia thành viên OECD và nhiều quốc gia khác. Điều này có nghĩa là các quốc gia có thể tin tưởng vào dữ liệu nghiên cứu từ các nước khác, miễn là nó phù hợp với các yêu cầu khoa học. Do đó, dữ liệu nghiên cứu sẽ được coi là hợp lệ và đáng tin cậy, và các nghiên cứu không cần phải được lặp lại ở mỗi quốc gia. Trước đây, nhiều quốc gia có chính sách yêu cầu các nghiên cứu phải được thực hiện lại ở nước họ trước khi đăng ký thuốc mới. GLP đã giải quyết vấn đề này bằng cách tạo ra một ngôn ngữ chung cho dữ liệu nghiên cứu.
Vai trò của truy xuất nguồn gốc dược phẩm theo tiêu chuẩn GLP:
- Đảm bảo tính chất và chất lượng của sản phẩm dược phẩm, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn về an toàn và bền vững trong ngành dược phẩm.
- Giúp người tiêu dùng yên tâm về hiệu quả và an toàn của sản phẩm mà họ sử dụng.
- Ngăn chặn việc sao chép không hợp pháp và sản xuất hàng giả, bằng cách phân biệt sản phẩm chính hãng với hàng giả.
- Hỗ trợ các doanh nghiệp xác định nguồn gốc của nhiễm bẩn hoặc khiếm khuyết trong các sản phẩm, thực hiện các biện pháp can thiệp có mục đích và thu hồi sản phẩm hiệu quả.
- Tăng tính minh bạch về nguồn gốc và cách xử lý sản phẩm.
Với những chia sẻ trên, Checkee mong muốn giúp các doanh nghiệp kinh doanh hiểu rõ GLP là gì và các yếu tố then chốt trong quy trình kiểm nghiệm thực hành phòng thí nghiệm tốt. Nếu bạn muốn áp dụng truy xuất nguồn gốc. Bạn muốn biết thêm về giải pháp truy xuất nguồn gốc sản phẩm của Checkee? Hãy gọi ngay cho chúng tôi theo số 0902 400 388 để được tư vấn chi tiết và chuyên nghiệp nhất!
