Chứng nhận ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế quan trọng trong ngành y tế. Nó định rõ các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo sản xuất và cung cấp các sản phẩm y tế đáng tin cậy. Tiêu chuẩn iso 13485 là gì và quy trình triển khai như thế nào? Cùng Checkee tham khảo tại bài chia sẻ này nhé!
I. [Tổng quan] Tiêu chuẩn iso 13485 là gì?
Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 được tổ chức ISO xây dựng nhằm đảm bảo an toàn chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này có liên kết chặt chẽ với tiêu chuẩn quản lý chất lượng hệ thống ISO 9001. Chứng nhận theo tiêu chuẩn này giúp giảm thiểu rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, đồng thời đảm bảo sự an toàn và đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như luật pháp hiện hành.
Tính chất của hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm thiết bị y tế:
Chứng nhận ISO 13485 này giúp các doanh nghiệp và tổ chức sản xuất trang thiết bị y tế kiểm soát mối nguy hiểm từ quá trình sản xuất cho đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001 và được công nhận trên phạm vi toàn cầu.
II. Đối tượng đăng ký chứng nhận ISO 13485
Áp dụng cho tất cả các sản phẩm trong lĩnh vực y tế, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… có thể kể đến như: cơ sở sản xuất, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối và các tổ chức liên quan đến sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế như khẩu trang, găng tay y tế, kim tiêm, mặt nạ y tế, v.v.
Việc đăng ký chứng nhận ISO 13485 mang tính tự nguyện và tập trung vào quản lý an toàn sản phẩm y tế. Khi tổ chức xây dựng và tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn sẽ tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất là an toàn và đáp ứng nhu cầu của khách hàng và yêu cầu của pháp luật.
III. Hướng dẫn cách triển khai chứng nhận ISO 13485
Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn sản phẩm thiết bị y tế – ISO 13485 bao gồm các bước chi tiết sau:
- Bước 1: Thu thập thông tin doanh nghiệp theo tiêu chuẩn ISO 13485
Trong bước này, doanh nghiệp thu thập thông tin và xác nhận rằng hệ thống của họ cần chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485. Quá trình này bao gồm việc xác định phạm vi áp dụng, mục tiêu và yêu cầu của tiêu chuẩn. Tổ chức sẽ phải đánh giá hệ thống quản lý chất lượng hiện tại của mình và so sánh với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Đây là bước quan trọng để xác định những khuyết điểm và phát triển kế hoạch cải thiện.
- Bước 2: Đánh giá sơ bộ doanh nghiệp theo tiêu chuẩn ISO 13485
Sau khi thu thập thông tin, doanh nghiệp sẽ được tư vấn và đánh giá sơ bộ để xác định mức độ đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn. Quá trình này có thể bao gồm kiểm tra thực tế và đánh giá hệ thống hiện tại của doanh nghiệp.
- Bước 3: Đánh giá doanh nghiệp chính thức được tiến hành trong 2 giai đoạn:
Giai đoạn 1 – Đánh giá tài liệu và hồ sơ: Trong giai đoạn này, các chuyên gia sẽ đánh giá tài liệu và hồ sơ của doanh nghiệp để xác định sự sẵn sàng của hệ thống. Quá trình này đảm bảo rằng tài liệu được chuẩn bị đầy đủ và tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Giai đoạn 2 – Đánh giá tại hiện trường: Trong giai đoạn này, đánh giá được thực hiện tại hiện trường để kiểm tra toàn bộ các yếu tố theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Các chuyên gia sẽ xem xét quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quản lý rủi ro và các hoạt động khác liên quan đến an toàn sản phẩm y tế.
- Bước 4: Cấp giấy chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485
Nếu doanh nghiệp đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 13485 cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận này chứng nhận rằng hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế của doanh nghiệp đáp ứng được các tiêu chuẩn quốc tế và có khả năng tạo ra sản phẩm an toàn, tuân thủ yêu cầu của khách hàng và luật pháp.
IV. Lợi ích khi doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 13485
Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485 không bắt buộc, nhiều doanh nghiệp đặt hy vọng vào chứng nhận này để đạt được lợi ích cho tổ chức và doanh nghiệp của họ. Dưới đây là những lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận an toàn sản phẩm y tế:
- Mở rộng cơ hội xuất khẩu sản phẩm trang thiết bị y tế đến các thị trường quốc tế. Tiêu chuẩn này được chấp nhận và áp dụng rộng rãi trên toàn cầu.
- Giảm chi phí vận hành và bảo trì thiết bị, từ đó cải thiện hiệu suất hoạt động của tổ chức và doanh nghiệp.
- Nâng cao hiệu quả kinh doanh và tăng lợi nhuận, giúp doanh nghiệp phát triển mạnh mẽ hơn.
- Xác định thương hiệu doanh nghiệp và tạo niềm tin tuyệt đối trong người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm.
- Cạnh tranh mạnh mẽ trên thị trường, đặc biệt đối với các thị trường có yêu cầu kỹ thuật cao.
- Chứng nhận ISO 13485 sẽ là tiêu chí tốt nhất giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường đó.
- Đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng về sản phẩm chất lượng cao, an toàn và tuân thủ tiêu chuẩn.
Những lợi ích trên đây đẩy mạnh sự phát triển và tạo nên lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp trong ngành y tế.
V. Một số câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485
1. Quy trình đăng ký chứng nhận ISO 13485 mất bao lâu?
Thời gian để hoàn thành quy trình chứng nhận ISO 13485 phụ thuộc vào quy mô và phức tạp của tổ chức, cũng như sự chuẩn bị và triển khai của tổ chức. Thông thường, quy trình này có thể mất từ vài tháng đến một năm.
2. Chứng nhận ISO 13485 có giá trị trong bao lâu?
Chứng nhận ISO 13485 có giá trị trong vòng ba năm. Trong thời gian này, tổ chức sẽ phải thực hiện các kiểm tra và đánh giá định kỳ để duy trì chứng nhận.
3. Việc truy xuất nguồn gốc có vai trò quan trọng giúp doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485
Việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm là một trong những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485, áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Việc này giúp doanh nghiệp có thể kiểm soát chất lượng sản phẩm, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, và phòng ngừa các rủi ro pháp lý. Ngoài ra, việc truy xuất nguồn gốc còn tăng uy tín và niềm tin của khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý đối với doanh nghiệp.
4. Điểm khác biệt giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và tiêu chuẩn ISO 9001
Mặc dù ISO 13485 và ISO 9001 đều liên quan đến quản lý chất lượng, có một số sự khác biệt quan trọng giữa hai tiêu chuẩn này. ISO 13485 tập trung vào các yêu cầu đặc biệt của ngành công nghiệp y tế, trong khi ISO 9001 áp dụng cho tất cả các ngành công nghiệp. ISO 13485 đặt nhiều yêu cầu cụ thể cho việc quản lý rủi ro, kiểm soát sản phẩm không phù hợp và tuân thủ các quy định liên quan đến an toàn và hiệu suất của sản phẩm y tế. Trong khi đó, ISO 9001 tập trung vào việc cải thiện liên tục và đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
Chứng nhận ISO 13485 là một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm y tế. Nó tạo dựng uy tín cho tổ chức trong ngành y tế và mở rộng cơ hội kinh doanh trên thị trường quốc tế. Bằng cách tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức đảm bảo rằng quy trình sản xuất và cung cấp sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu cao nhất về chất lượng và an toàn. Nếu bạn cần hỗ trợ và tư vấn về giải pháp truy xuất nguồn gốc sản phẩm, hãy liên hệ với Checkee chúng tôi qua số Hotline 0902 400 388 để được hỗ trợ nhiệt tình.
